Informatie ten behoeve van de MDR-wetgeving

Voor de per 26 mei 2021 ingevoerde Medical Device Regulation (MDR) hebben we twee dingen geregeld:

1. MDR-documentatie over onze producten

Om het voor jou als Podonova-klant zo eenvoudig mogelijk te maken om te toetsen of bij Podonova gekochte producten voldoen aan de MDR-wetgeving, hebben we een uitgebreid document gemaakt. Daarin staat de relevantie informatie over alle materialen die we leveren die onderhevig zijn aan de MDR-regelgeving. Onze MDR-documentatie is gemaakt op basis van product-, technische- en veiligheidsinformatie én verklaringen dat de grondstoffen die zijn gebruikt bij de productie van de materialen die wij leveren voldoen aan bij de MDR behorende EU regel 1907/2006 inzake de Registration, Evaluation, Authorization and restrictions of Chemicals (REACH).

Heb jij een of meer producten bij ons gekocht? Dan kun je onze MDR-documentatie per mail opvragen. Als je dat doet ontvang je de meest recente versie. Met daarbij een korte toelichting.

2. Batchnummers op onze producten

Onze producten worden standaard voorzien van een Podonovalabel met daarop naast de reguliere productinformatie een batchnummer en scanbare barcode waarmee wij de traceerbaarheid van deze producten borgen.

Binnenkort verkrijgbaar: zolenlaser voor slijtvaste MDR registratie (eventueel met logo)

Onderdeel van de MDR is dat je voortaan elke steunzool dient te voorzien van meerdere gegevens. Veel zolen worden momenteel aan de onderkant voorzien van stickers. Voor grote praktijken die veel zolen maken is het nadeel dat slijtvaste stickers prijzig zijn. Een andere slijtvaste manier is om de gegevens aan de onderkant in de zool te branden met een laser.

Na uitvoerig testen kun we je een relatief klein laserapparaat aanbieden dat geschikt is om op een werkbank te plaatsen. Zoals je in de video ziet, kun je naast tekst ook je logo in de (EVA of rubber) zool laseren. De tijd die de laser nodig heeft, is afhankelijk van de grootte van je tekst/plaatje, hoe diep je wilt laseren en de hardheid van het materiaal. Voor het filmpje hebben we de (donkergroene) glazen beschermkap open gelaten en 90sh zoolrubber gebruikt. Uiteraard wordt bij een dichte kap de rook afgezogen.

Wil je niet wachten tot ik alle informatie over de zolenlaser op de site heb gezet en er nu al meer over weten? Of wil je hem in werking zien bij onze partner OrthoDutch in Best? Mail me dan aub even.